在流化床制粒机中,压缩空气和粘合剂溶液按一定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上正处于流化
状态的物料粉末上。首先液滴使接触到的粉末润湿并聚结在其周围形成粒子核,同时再由继续喷
入的液滴落在粒子核表面上产生粘合架桥作用,使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互
结合,逐渐形成较大的颗粒。干燥后,粉末间的液体桥变成固体桥,即得外形圆整的多孔颗粒。
因流化床制粒全过程不受外力作用,仅受床内气流影响,故制得的颗粒密度小,粒子强度低,但
颗粒的粒度均匀,流动性、压缩成形性好。
尽管流化床制粒受到诸多因素影响,但与其他制粒方式相比,该技术仍具有很多优点。
1、物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成,减少了大量的操作
环节,节约了生产时间。
2、使生产在密封环境中进行,不但可防止外界对药物的污染,而且可减少操作人员同具有刺激性
或毒性药物和辅料接触的机会,更符合GMP 规范要求。
3、制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好。
4、可使在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。
此外,流化床还能制得多层和多相的功能性粒子,对人们展示出无穷的魅力。
参数
(1)干燥速率
是影响颗粒性状的重要因素之一,进口气流温度高,干燥速度快,就能够使用较快的喷雾速率,
并能减轻因环境空气湿度的变化导致的干燥能力的变化。但在引入高温气流时,喷雾液中直接蒸
发的溶剂增加,润湿及渗透粉末的粘合剂溶液相对减少,成品密度下降,易脆碎,粒度变小,反
之,温度过低时,粘合剂溶液蒸发过慢,很快就达到或超过临界含液量控制点,破坏流化状态,
形成较大的凝聚体,导致产品返工。
(2)静床深度(h)
是指物料装入床内后占有的高度,它的大小取决于机械设计的生产量。一般情况下,≥150mm,因
为过小就难以取得适当的流化状态,或者气流直接穿透物料层,不能形成流化状态。在确认静床
深度时,必须考虑到物料的性状,如密度、粉末的粗细、亲水性和亲脂性等影响因素。
(3)气流速度
一般情况下,气流速度是根据静床深度和物料性质确定,适宜的气流速度有利于建立起良好的流
化状态。
(4)喷液速率
是根据物料装量和性状,以及引入气流的温度来选择的,使之让物料接近临界含液量,保持良好
的湿润状态。这又取决于喷雾因素、干燥因素和流化因素之间在整个制粒、丸过程中的良好动态
平衡。