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湿法制粒机技术分析以及发展说明

发布日期:2015-06-16      浏览次数:1990

湿法制粒机技术分析以及发展说明

一、湿法的传统工艺
   湿法制粒技术在20世纪50年代制备中药片剂、冲剂时应用zui多。与现在制剂发展的要求相比,湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。主要表现为:所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状态下,均会逐渐水解而失去膨胀作用;由于糊精对某些药物的含量测定有干扰,故有时不宜作填充剂;传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量,影响了制剂的质量控制标准;对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技术制备颗粒,颗粒会被挤压在一起,出现黏连、条状软材、黏网等现象,制得的颗粒过硬而溶解性差,质量不稳定。

 二、湿法制粒机技术发展
    国内研究人员采用正交实验法对降糖冲剂(无糖型颗粒剂)所运用的可溶性淀粉作赋形剂、甜蜜素作矫味剂的工艺进行了研究。结果认定,以中药清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素为1∶2∶0.025的配比方案为*制粒技术参数。用单因素和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺,结果表明,以稀释剂为乳糖-微晶纤维素-三硅酸镁(12∶5∶3),黏合剂为5%的聚维酮(PVP)溶液,搅拌时间为150秒为佳。同时,以吸湿百分率为指标,筛选不同的辅料,并进一步对其流动性和临界相对湿度进行评价。结果认定:选用微晶纤维素为辅料制成颗粒,不但提高了制剂的稳定性和流动性,也提高了该胶囊的溶出速度。

   湿法混合制粒机是近年来发展的比较快的一种固体制剂制药设备,工艺上把混合、制粒两步工艺合在一起,既节约了时间又满足了GMP要求,减少了交叉污染,提高了效率,是一种多快好省的办法,深受用户的欢迎。

在制药工业片剂生产中,湿法混合制粒机的应用,提高了生产效率,节约了劳动成本,使得片剂生产更趋于科学化和稳定。由于湿法混合制粒机与压片机配套使用,致使全年湿法混合制粒机的销售量有较高的市场占有率。

  由于制粒过程不同,颗粒性状自然也不近相同,用湿法混合制粒机制取的颗粒细小,质地均匀,细粉少,流动性好,压片后片差好,崩解好,溶出好,但硬度、脆碎度不理想。简单的方法是在原处方不变的情况下,另加微晶纤维素就基本解决。当然可以一并考虑减少后处方中的润滑剂、崩解剂,适当增加粘合剂,使得处方即能够保证生产的稳定性,又能在保证质量的前提下,合理调整辅料,降低成本,提益。

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