湿法制粒机技术分析以及发展说明

湿法制粒机技术分析以及发展说明

一、湿法的传统工艺
   湿法制粒技术在20世纪50年代制备中药片剂、冲剂时应用zui多。与现在制剂发展的要求相比，湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。主要表现为：所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿及加热状态下，均会逐渐水解而失去膨胀作用；由于糊精对某些药物的含量测定有干扰，故有时不宜作填充剂；传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量，影响了制剂的质量控制标准；对吸湿性药物与辅料，若用湿法制粒技术制备颗粒，颗粒会被挤压在一起，出现黏连、条状软材、黏网等现象，制得的颗粒过硬而溶解性差，质量不稳定。

　二、湿法制粒机技术发展
    国内研究人员采用正交实验法对降糖冲剂（无糖型颗粒剂）所运用的可溶性淀粉作赋形剂、甜蜜素作矫味剂的工艺进行了研究。结果认定，以中药清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素为1∶2∶0.025的配比方案为*制粒技术参数。用单因素和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺，结果表明，以稀释剂为乳糖－微晶纤维素－三硅酸镁（12∶5∶3），黏合剂为5％的聚维酮（PVP）溶液，搅拌时间为150秒为佳。同时，以吸湿百分率为指标，筛选不同的辅料，并进一步对其流动性和临界相对湿度进行评价。结果认定：选用微晶纤维素为辅料制成颗粒，不但提高了制剂的稳定性和流动性，也提高了该胶囊的溶出速度。

　  湿法混合制粒机是近年来发展的比较快的一种固体制剂制药设备，工艺上把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，是一种多快好省的办法，深受用户的欢迎。

在制药工业片剂生产中，湿法混合制粒机的应用，提高了生产效率，节约了劳动成本，使得片剂生产更趋于科学化和稳定。

　　由于制粒过程不同，颗粒性状自然也不近相同，用湿法混合制粒机制取的颗粒细小，质地均匀，细粉少，流动性好，压片后片差好，崩解好，溶出好，但硬度、脆碎度不理想。简单的方法是在原处方不变的情况下，另加微晶纤维素就基本解决。当然可以一并考虑减少后处方中的润滑剂、崩解剂，适当增加粘合剂，使得处方即能够保证生产的稳定性，又能在保证质量的前提下，合理调整辅料，降低成本，提益。