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智阳机械制粒的目的与方法
点击次数:4127 发布时间:2016-12-19
 

制粒(granulation)是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理、制成具有一定形态和大小的颗粒(粒子)的操作。

  多数的固体剂型都要经过“制粒”过程。制粒技术不仅应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等的制备过程,而且为了方便粉末的处理也经常需制成颗粒,再如供直接压片用的辅料也常需制成颗粒,以保证药品质量和生产的顺利进行。

  (一)制粒的目的

  (1)使粒子具有良好的流动性,在药物的输送、包装、充填等方面容易实现自动化、连续化、定量化;

  (2)防止由于粒度、密度的差异而引起的分离现象,有利于各种成分的均匀混合;

  (3)防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上的粘着,避免环境污染和原料的损失;

  (4)调整堆密度,改善溶解性能;

  (5)使压片过程中压力的传递均匀;

  (6)配方和操作适当时,可提高药效和药物的稳定性;

  (7)便于服用等。

  颗粒有可能是中间体,如片剂生产过程中的制粒;也有可能是产品,如颗粒剂等。制粒的目的不同,其要求有所不同或有所侧重。如压片用颗粒,以改善流动性和压缩成形性为主要目的;而颗粒剂、胶囊剂的制粒过程以流动性好、防止粘着及飞扬、提高混合均匀性、改善外观等为主要目的。近年来随着制药工业的发展,制粒技术也得到了很大的提高。

  (二)制粒方法的分类

  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为二大类。即湿法制粒、干法制粒。

  (1)湿法制粒:在原材料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。挤压制粒、转动制粒、流化床制粒、搅拌制粒等属于湿法制粒。

  (2)干法制粒:在原料粉末中不加入任何液体,靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力,按一定大小和形状直接压缩成所需颗粒,或先将粉末压缩成片状或板状物后,重新粉碎成所需大小的颗粒。

 

   (三)粉粒间的结合力

  颗粒是由无数个粉粒(或结晶粒子)靠某种结合力结聚在一起形成的。为了区别原料的原始粒子和制成的颗粒,把前者叫做*粒子,把后者叫做第二粒子或颗粒。在制粒过程中,*粒子之间产生的结合力直接影响着第二粒子的强度、粒度、密度等各种粉体性质。制粒时粉粒间产生的结合力可归纳如下:

  (1)固体桥——因压力或摩擦而产生的局部熔融液的固化,粒子间溶液经干燥后析出的结晶及粒子间粘合剂的固化等所形成;

  (2)非流动性液体的粘附和粘结——粘性粘合剂(如糖、胶、树胶等)的吸附等作用产生的结合力;

  (3)流动液体的架桥作用——由粒子间液体的毛细管吸力和表面张力所产生的结合力;

  (4)粉粒间的吸引力——主要在细粉末的处理过程中产生的分子间引力(范德华力)、静电力等;

  (5)机械齿合力——当搅拌或压缩纤维状、块状粉粒时,使粉粒间齿合而结合在一起,此种结合与粒子的结构有关。

  在以上讨论的粉粒间的结合力中,固体桥的结合力为zui强,而粉粒间的引力zui弱,机

  械齿合力虽然较大,但对颗粒的强度影响不大。

     制粒技术及经验

一、制粒技术概念
    制粒(granulation)技术:是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。
    制粒的目的:①改善流动性,便于分装、压片;②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象;③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附;④调整堆密度,改善溶解性能;⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性;⑥便于服用,方便携带,提高商品价值。
      制粒方法:湿法制粒、干法制粒(也可以称之为一步制粒)其中湿法制粒应用zui多, (大部分国内外制药,食品,化工企业都在改用干法制粒)。   
    制粒技术的应用:在固体制剂,特别在颗粒剂、片剂中应用zui为广泛。   
二、制粒方法
(一)、湿法制粒(大部分国内外制药,食品,化工企业都在改用干法制粒)
    湿法制粒:在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材,过筛而制成湿颗粒,湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中应用zui为广泛。
    湿法制粒机理:首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿,使粉粒间产生粘着力,然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒,经干燥后zui终以固体桥的形式固结。
    湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。
    1、制软材:将按处方称量好的原辅料细粉混匀,加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。
    制软材应注意的问题
    (1)粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定;
    (2)加入粘合剂的浓度与搅拌时间,要根椐不同品种灵活掌握;
    (3)软材质量。由于原辅料的差异,很难定出统一标准,一般凭经验掌握,用手捏紧能成团块,手指轻压又能散裂得开。
    (4)湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系,湿混合时间越长,则粘性越大,制成的颗粒就越硬。
    2、制湿颗粒:使软材通过筛网而成颗 粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时,表明软材过湿,湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整。
    常用设备:摇摆式颗粒机、旋转制粒机
    筛网:有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。
    3、湿颗粒干燥:过筛制得的湿颗粒应立即干燥,以免结块或受压变形(可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题)。
    干燥温度:由原料必性质而定,一般为50-60℃;一些对湿、热稳定的药物,干燥温度可适当增高到80-100℃。
    干燥程度:通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%;片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分,一般为3%左右。
    干燥设备:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。
    4、整粒:湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开,以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。
            
   (1)颗粒剂:可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在10目(1号筛)以内的筛网,把不能通过筛孔的部分进行适当解碎,然后再按照粒度要求,按粒度规格的下限,过60目或80目(5号筛),进行分级,取10-80目之间的颗粒;
   (2)片剂:颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。

 
 
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