“负压底喷规则流”流化床包衣的特点与要点

 

常州市智阳机械设备有限公司                                                                            摘要：从流化床包衣技术概念着手，从三种流化床包衣的比较中看“底喷”流化床包衣的特点，也从微丸（粒）的包衣工艺要求角度阐述“负压底喷规则流”流化床包衣的特点，目的使人们对这一新技术能有系统了解与有的放矢地选择设备。
    流化床技术在我国制药工业的应用是在上世纪80年代，通过近20多年的技术进步与发展，流化床干燥技术已发展到流化床混合、包衣、制粒等方面的应用，特别是近几年所延伸至对微丸（粒）的包衣功能上，可以说，这些新功能与原传统的制剂工艺相比体现出更多的优势。然而，流化床包衣技术有多种，其应用是各有其特别，人们将如何*地选择流化床包衣形式呢？本文从流化床包衣技术概念着手，从三种流化床包衣机的比较中看“底喷”流化床包衣的要点，也从微丸（粒）的包衣工艺要求角度阐述“负压底喷规则流”流化床包衣的要求，目的使人们对这一新技术能有系统了解与有的放矢地选择设备。
   1.流化床包衣技术的基本概念
   1.1 流化现象的概念
   在一个设备中，将颗粒物料堆放在分布板上，当气体由设备下部通入床层，随气流速度加大到某种程度，固体颗粒在床层上产沸腾状态，这状态称流态化，而这床层也称流化床。采用这样方法辅于其它技术可完成物料的干燥、制粒、混合、包衣和粉碎等功能。
   由于固体颗粒物料的不同特性，以及床层和气流速度等因素不同，床层可存在三种形态：
  （1）、*阶段，当流体速度较低时，在床层中固体颗粒虽与流体相接触，但固体颗粒的相应位置不发生变化，这时固定颗粒的状态为固定床；
  （2）、第二阶段，当固定床阶段的流体流速逐渐增加到某一点时，固体颗粒就会产生相互间的位置移动，若再增加流体速度，而床层的压力损失保持不变，固体颗粒再床层就会产生不规则的运动，这时的床层就处于流态化；
  （3）、第三阶段，当流体流速大于固体颗粒的沉降速度时，这时固体颗粒就不能继续停留再容器内，而被气流带出容器。
   对制药工业应用来说，干燥、制粒、混合、包衣等是利用第二阶段运行的。
   1.2 流化床包衣技术的概念
   流化床包衣是在流化过程中，所有的颗粒都悬浮在流化气流中，表面*暴露，可以喷射各种包衣液，并进行湿热交换。其中，流化状态是由被流化物料的特性及设备的结构而定，由于每种技术不同，其流化状态不同，常有三种喷雾技术进行包衣，即顶喷、底喷及测喷三种形式。为了使衣膜均匀连续，尽量做到减少液滴的行程（即液滴从喷头出口到达颗粒表面的距离），以减少热空气对液滴产生的喷雾干燥作用，使得液滴到被包颗粒表面时，基本能保持其原有特性，以达到均一性、理想铺展性和衣膜的连续性。
   2.从三种流化床包衣技术的比较看“底喷”流化床包衣的特点
   流化床包衣技术的三种型式分别为顶喷、底喷及侧喷，下面用表格形式对三种形式的流化床包衣技术作比较（见表1）。
  从表1可以看到：三种流化床包衣形式是各有特点，然而综合各项与微粒（丸）包衣要求现也可看到底喷式属其中zui适用于微丸（粒）包衣的床型。底喷式流化床包衣是威斯康星洲大学Dale Wurster博士于1959年创立，其把喷动流态化与喷雾相结合，形成喷泉状态，使工业化包衣变得现实，其工艺的广泛运用至今尚无其它形式所能相比。在流化床包衣设备分布板中央设置雾化器，即底喷流化床（也称Wurster系统），其中带扩展室的物料床中心设置圆形导向筒，分布板在导向筒区域内具有较大的开孔率，以满足大部分风量通过，形成类喷泉式的流态化，粉粒从导向筒之间的环隙区域，如此的循环。使物料具有高度的分散性，因而底喷包衣工艺具有人们所期望的工艺重复性。
   3.从微丸（粒）包衣工艺要求角度看“负压底喷规则流”流化床包衣的要点
   3.1 微丸（粒）包衣工艺与规模生产要求
   微丸（粒）包衣应适用于：≥50μm的粉末包衣、粒、丸（≤6mm）掩味、着色、热熔、防潮、抗氧化包衣、粒丸肠溶衣、环释包衣、悬浮液、溶液涂层放大等。
   微丸（粒）包衣的要求：
  （1）、物料能高度分散并伴随衣膜的喷涂而不产生粘连；
  （2）、雾粒到达物料的距离应很短，湿分而不致于快速蒸发掉，与物料产生良好的附着，并具有*的铺展性，使得衣膜牢固、连续；
  （3）、物料与雾粒接触机会应均等，包衣均匀；
  （4）、耗用包衣材料较少，且衣膜均匀。
   微丸（粒）包衣规模生产时要求：、可靠、环保、安全等。
   3.2 从微丸（粒）包衣工艺要求看“负压底喷”流化床包衣的要点
   要达到上述包衣工艺与规模生产要求时，光有底喷流化床包衣技术是不能的，基于制药工业的特殊性，其生产设备力求性、可靠性、环保性、安全性和批量化，这就要把负压、底喷和规则流技术整合于一体。
   负压技术是整机的关键，其负压的创新性是以系统优化设置，使包衣的整个工艺过程处于密封与负压状态，从而达到以下效果：
  （1）系统负压工艺流程可有效地避免包衣材料中有机溶媒在气化时的气体外溢，消除易燃易爆事故隐患，减少环境污染；
  （2）有利于突发性事故的泄爆，当系统内由于颗粒挤压摩擦、粉尘积累及有机溶媒气化膨胀所产生的压力升高至0.05Mpa时，泄爆装置即会自动打开，并会自动关闭电源，防止事故的发生；
  （3）有利于流态化气流量的调节，保持物料流态化的稳定。
   规则流型的流态化，喷泉式流态化能使设备中物料具有重现性良好的运行轨迹，这一点是严格包衣操作所*的，其目的是让物料与雾粒接触机会均等，包衣才会均匀。同时，物料本身形成自转，其表面任一角度与雾粒接触机会均等。因而，对于缓释、控释而言，底喷工艺形成的衣膜连续均匀。生产设计了导向筒装置解决了这一难点。这种特殊装置能使大部分气流量由中心区域的导向筒内通过，物料呈喷泉状的气流输送（亦称气流输送流化床），而导向筒外侧与塔体壁之间形成的流化床称为标准流化床。此时，大部分气流量由导向筒下方的分风板进入，在流化床中央形成一粉粒物料柱，当其上升并离开导向筒时，由于风速急剧下降，颗粒将跌落在导向筒与床体间的流化区，再次向导向筒汇集上扬，如此反复循环，形成流化－气流输送－沉降－流化的过程，从而实现了规则流态化。在结构上，一是导向筒高度可调，随着物料粒径变大，其高度会有所改变；二是流化分布板是随物料性质变化的，其开孔率及其分布采取更换方式调节；三是导向筒高度的合适设计，根据“死床”高度设计太高，碰撞加剧，会产生“衣层”脱落，高度设置太低会影响物料由流化区飞向包衣区迁移，从而引起产生包衣不均。
   底喷的雾化不是随意就能达到有效雾化要求的，气流分布板要能使大部分气流量在分布板中心区域通过，分布板的中心区域位于导向筒的正下方，分布板的开孔率达70％以上，从而实现物料以气流输送状态上升，为喷泉流流态化创造*的条件。在导向筒与流化床壁环圆区域内，分布板的开孔率则为3％，使物料跌落在此区域内能形成标准的流化状态，有利于物料通过分布板与导向筒间的间隙向导向筒汇集。这样起到每一滴雾粒能保持与颗粒附着前具有良好润湿性的作用，提高了附着率。也由于雾化到达粉粒的距离短，不会被过早干燥，故颗粒在附着时其在物料表面具有良好的铺展性。同时，能扩大衣膜面积，成膜厚薄均匀，润湿性又为衣膜附着牢固提供决定性的条件，zui终达到包衣材料的目的。
   4.结语
   本文从流化床包衣技术概念着手，从三种流化床包衣的比较中看“底喷”流化床包衣的特点，也从微丸（粒）的包衣包衣工艺要求角度阐述“负压底喷规则流”流化床包衣的要点。目前我公司产品产量从150g/批至200Kg/批。应用于从粉体包衣至微丸的缓控释产品。随着微丸制剂与缓控释包衣这一新型制药工艺的兴起，微丸制剂及缓控释包衣以掩味、着色、防潮、抗氧化、遮光、胃溶、隔热、肠溶、缓释及控释的特点决定了相应设备的市场。