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中药颗粒胶囊剂的制备及工艺特点
点击次数:5939 发布时间:2010-10-06
概述 常州市智阳机械设备有限公
胶囊剂在中药固体制剂中占居较大比例,由于多颗粒释药理念及服用的方便性,其越来越多地受到消费者的亲睐。与西药比较,中药剂量大,在制剂中一般辅料用量较少,近年来随着降糖、无糖剂型的发展,不添加辅料的品种越来越多,目前国内中药胶囊剂制备受设备影响很大,其工艺不甚理想。
一、中药胶囊剂存在的问题
1、  引湿:大部分中药具备较强的吸潮性能,因而①生产环境相对湿度要求苛刻。②灌装计量
差异较大。③由于霉变,质保期短,对诸如铝塑包装要求高。
2、粘性:制备过程中,引湿后发粘,尽管大多采取乙醇为润湿剂,但并未从根本上克服粘连,同时还伴随了安全、成本问题。
3、粒子比重:在GMP改造过程中,一步制粒机得到广泛运用,但在制备胶囊颗粒剂时,普遍
存在粒子强度低,比重小,给灌装剂量带来困难。
4、粒、丸制备困难:中药因其成份复杂,剂量大,少量甚至没有辅料供制备工艺调整,因而,
采用流化床制粒对粒子的物理性能调节余地极小,制丸亦是多种方式并存。
二、粉体处理
中药粉体因其表面积大,吸湿性强,流动性差,胶囊填充困难,市场对包衣粉体的要求比重越来越大,它具有如下优点:
①粉体包衣后,表面形成一层薄膜,防止潮解,延长质保期,稳定产品质量。
②粉体通过包衣,掩盖不良口味,增加流动性,便于灌装。
③通过粉体包衣,达到延缓药物溶出,缓控释目的。
④减少对口腔、胃壁的刺激及不良反应。
1、喷雾包囊
本方法是将囊材与被包物溶解(熔融)或混悬在一起,通过采用喷雾干燥获取表面被包合的微球,本方法特点是:
①率、低成本,连续化大生产。
②囊材处方易于设计,以高分子聚合物为主体,辅助抗氧剂,增塑剂等。
③本法采取并流式喷雾干燥机理,形成微球为多孔,甚至空心,但纤维素囊膜不易连续,不建议应用于肠溶及缓控释包囊。
④本法制备以阻滞剂热熔包合时,可制备缓控释胶囊微粒。
设备流程及工艺
本法工艺应考虑
对附含油脂类被包物,直接选用溶液或悬乳液并不能完成干燥,应考虑:①吸附性骨架填充材料.②选择合适的乳化剂,进行O/W乳化后喷雾。
2、  流化床喷涂
以喷雾干燥获取的浸膏粉或原生药材粉在底喷流化床(Wurster 1953年)建立喷泉式包衣柱,膜材
喷涂在表面,形成连续致密的衣膜。
特点:
①粉体在流化床内形成规则流流态化,其在床内具有严格的运行轨迹,确保与包材雾粒接触机会
均等.因而成膜均匀,是进行肠溶、缓控释包衣的良好工艺。
②底喷包衣,埋伏在物料床内喷雾,衣材不会损失。
③包衣区内物料高度分散,不致产生粘连。
④物料层内喷雾,雾粒到达物料距离短,不致产生干燥,润湿性良好,利于铺层、附着、成膜连续,均匀。
流程
三、颗粒制备及处理
中药颗粒灌装胶囊较粉体更为优越的特性表现在:
①通过制粒,增加比重,利于填充。
②通过制粒,降低表面积,减少吸潮的可能。
③通过制粒,利于后工序快速包衣作业。
1、高速混合制粒机 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zyzhan.com/st17679
中药原生粉或浸膏粉与粘结剂一起通过干混,制湿材,切割颗粒及干燥的湿法制粒工艺,其特点:
①粉体与粘结剂通过快速混合桨制备湿材,高速切割颗粒,每批仅需3~7分钟。
②成粒细小,真球度高,流动性好。
③成粒较致密,具有较大比重利于填充装量。
④对剪切发热软化,发粘物料需用乙醇等有机溶剂为粘结剂。
⑤热敏性突出,吸潮性强的物料不宜用
⑥降糖,无糖或以大剂量流浸膏为粘结剂制粒亦不宜采用。
流程
2、流化床制粒机
本法是将固态粉料投入流化床内,建立流态化,中药流浸膏以喷雾方式喷入流化床,粉体间架
桥聚结长大,成粒特点:
①混合——制粒——干燥在一机内密闭完成,一步法制粒。
②制粒不需要用乙醇,成本低,安全操作。
③浸膏以喷雾方式加入,因而对流膏比例较大的低糖,无糖制剂特别适用。
④流态化制粒,成粒近似球形,流动性好。
⑤架桥成粒,多孔,强度低,比重偏小,部分品种灌装计量困难。
流程
3、  旋流流化床制粒
旋流流化床由德国HUTTLIN公司首推的全新概念的流态化,运用涡流驱动原理,空气介质圆
周径向切线进入,促使物料在床内形成旋转流流态化,本法特点:
①物料运行轨迹可述,混合均匀,并不产生分层现象,产品成份均匀。
②流化时物料相互挤压,成品颗粒强度较普通流化床高,利于填充灌装。
③独特的涡轮驱动方式,制得颗粒真球度高,流动性良好。
④埋伏在物料层内喷雾,润湿性好,粘合剂耗量少,利于干燥,节约能源。
流程
4、  颗粒包衣 常州市智阳机械设备有限公司http://www.zyzhan.com/st17679
50年代,美国威斯康星州的Dale、Wurster博士*了底喷流化床,即Wurster系统,其基理为喷动流态化与喷雾相结合,形成喷泉状态,其工业化包衣工艺的广泛运用至今尚无其它形式所能相比。
带扩展室的物料床中心设置圆形导向筒,分布板在导向筒区域内具有较大的开孔率,以满足大部分风量通过,形成类喷泉式的流态化,粉粒从导向筒内由气流加速上升,离开导向筒进入扩展室,风速急剧下降,物料下落进入床体与导向筒之间的环隙区域,如此的循环过程,物料具有高度的分散性,因而底喷包衣工艺具有人们所期望的工艺重复性。
流程
特点:
(1)物料高度分散——物料在导向筒内处于气流输送状态,分散性好,伴随衣膜的喷涂,不致于产生粘连。
(2)底喷——雾粒与物料同向运行,其到达物料的距离很短,湿份不致于快速蒸发掉,与物料产生良好的附着,并具有极强的铺展性,使得衣膜牢固、连续。
(3)规则流流态化——“喷泉”式流态化中物料具有重现性良好的运行轨迹,物料与雾粒接触机会均等,包衣均匀。
(4)喷泉流流态化——物料本身形成自转,其表面任一角度与雾粒接触机会均等,因而,对于缓释、控释而言,底喷工艺形成的衣膜连续均匀。
(5)衣膜性能——底喷流化床的埋伏式喷雾耗用衣材较少,成膜均匀,生产成本低。
(6)工业化应用——底喷床可完成100g至500kg的包衣操作,大生产时,床内设置至7个喷头,同时要求具备七个一致的喷泉流。
四、微丸制备及处理 常州市智阳机械设备有限公司http://www.zyzhan.com/st17679
中药胶囊用微丸的制备是中药厂,药机厂目前正大力探索的课题,至今,尚无一种较为通行的
工艺,就目前微丸工艺,大体分为如下:
1、微丸系统
本“系统”是制备微丸的一种组合式工艺,通过对粉体与粘结剂混合制备湿材,挤压成条,滚圆,干燥获取微丸产品。
特点:
①通过挤条法制粒,粒子较紧密,滚园时不易致裂,粉尘少,成丸率高。
②制粒后滚园,丸径范围极小,合格率高,是一种经济的制丸工艺,适合大生产操作。
③成丸真球度取决于物料本身,对粘性大,塑性差的物料,须依赖辅料的才能完成制丸操作。
流程
2、离心制丸 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zyzhan.com/st17679
物料置于离心转盘上,由于离心力,热介质浮力,物料自身重力的原因,物料呈螺旋流流态化。
特点:
①对辅料没有特殊要求。
②放大过程是由喷雾和药粉与辅料混合粉通过喷撒机构完成,计量准确。
③连续喷雾及撒粉,放大时间短,生产效率高。
④物料在旋转床内的压密作用,因此能完成低密度物料制丸。
⑤可完成多层缓释微丸制备。
⑥通过狭缝的热介质少,一般不用于干燥作业。
⑦流动性差及较粘的物料不宜选用。
⑧微丸效果受喷浆速度、转盘转速、供粉速度、鼓风量等因素影响,操作复杂。
流程
3、微丸包衣 常州市智阳机械设备有限公司 
本文关于“颗粒包衣”叙述的底喷流化床,是中药微丸包衣的理想装备,比较粉、粒而言,丸剂包衣具有如下特点:
①微丸具有zui低的表面积,耗用衣材少,增重比小,生产成本低。
②微丸具有较高的强度,包衣时不至产生破碎。
③精密的灌装计量。
 
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