制粒包衣机
制粒机系列
抛丸机系列
包衣机系列
干燥机系列
高效混合机
真空上料机
分筛机
粉碎机
热风炉
配件
地 址:江苏省常州市天宁区郑陆镇环镇北路113号
电 话:0519-88674267
手 机:15161130178
传 真:0086 519 82076051
联系人:阳廷春
网 址:www.zy-drying.com
E-mail:czzy188@163.com
智阳北京办事处
地 址:北京市朝阳区常营北路
联系人:尼世光
手 机:13911121514
电话/传真01057921218

 
微丸缓、控释包衣及设备
点击次数:4239 发布时间:2010-08-17

 微丸缓、控释包衣及设备

概述 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/
 肠溶及延迟释放的药物包衣剂型以片剂及颗粒系统为主。就包衣而言,片剂完成及缓、控释包衣比较简单,但其存在在胃、肠道转移时间及在某一部位意外滞留而释放带来的刺激性的问题,因此,近年来,国外调节药物释放的微丸包衣日益受到晴来。
缓、控释微丸特点
*可以克服胃肠道转移时间差异,对无规律的胃排空差异所产生的性能差异。
*能够分布在整个胃肠道内,使药物吸收,从而提高生物利用度。
*药物剂量分散在大量小丸中,部分包衣失败,其结果不会产生如片剂整个剂量失败现象。
*药物均匀分散在每个小丸之中,对胃肠道粘膜的刺激作用降低。
一、缓控释微丸制备
缓、控释微丸按其处方组成,可分为膜控丸、骨架丸及膜缓骨架复合丸,根据其形式而异,采取不同的制丸方法。
1、空白丸芯制备
空白丸芯是膜控缓释丸所需核心,成份主要以稀释剂和粘结剂为主,其基本要求为:
A、处方配比应满足工艺所需的释药后迅速崩解。
B、足够的强度:以利于包衣作业时不产生粉尘。
C、高真球度:足够的真球度是确保包衣后产品美观所必需的。
*挤压——抛圆法
A、制湿材:将丸芯辅料采用湿法混合制粒机制成湿颗粒,辅料含有粘结剂,因此,只需用水即可。

高速混合制粒机 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/

B、制粒:制备好的湿材经螺旋挤压或旋转挤压,通过网孔形成圆柱条状。制粒的粒度通过网孔大小来控制,从抛圆而言,条状的长度与直径大体相等,因而湿材的水份必须控制在一定范围。

XL-250旋转颗粒机 常州市智阳机械设备有限公http://www.zy-drying.com/article/

C、抛圆:条状颗粒置于离心转盘上,转盘高速旋转促使物料沿壁形成环状的螺旋运动,物料不断翻滚,整形成真球度极高的球丸。根据条状的长短、湿粒的特性选择不同表面形状的转盘,达到条状辗断及防止打滑的目的。

球形抛丸机 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/

D、干燥:分阶段设定进风温度,控制丸芯内部水份向外迁移速度极为重要,在整个干燥过程中应防止表面太湿。

沸腾干燥机

常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/

*锅式包衣机制丸法
传统的制丸法主要依赖荸荠式糖衣锅,此法设备简单,投资成本低,但对操作者的经验要求高,由于其干燥能力低,喷雾是间断的,特别是水相喷雾生产效率极低,工艺重复性极差,同时因粉尘飞扬,通过验证困难。
无孔包衣机具有埋管式送风装置,干燥是以对流方式进行的,其特点是:
A、高干燥速度,操作时间短,生产效率高。
B、热风穿过物料层,热利用率高,能量损失小。
C、密闭操作,无粉尘飞扬,交叉污染小。
D、连续喷雾,可采用程控操作。
E、制得微丸真球度高,脆碎度较挤压抛圆法高。
F、对成丸辅料没有特殊要求。
2、骨架缓释丸及含药膜控微丸制备
骨架缓释丸是由药物与辅料(阻滞剂)混合制得延释性小丸,根据溶解性能,其选用的辅料为不溶蚀性骨架材料或溶蚀性骨架材料,药物混悬或溶融在其中。
就制丸而言,骨架缓释微丸比膜控缓释微丸要求高得多,包括:
A、满足工艺所需的崩解、释药速率。
B、足够的强度,以利进一步薄膜包衣。
C、高真球度。
D、在制丸过程中,药物与阻滞剂的计量分布都必须在控制范围内。
*挤压——抛圆法
此法与膜控缓释微丸操作类似。
需说明以下两方面:
A、对阻滞剂有要求,小丸的圆整度对湿材可塑料要求高。
B、热敏性药粉因挤压产生温升,本法不宜采用。
*离心——流化造丸法 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-granulator.com
应用离心包衣造粒或旋转流化床,将药粉与辅料一起投入床内,喷入粘结剂,一步法完成混合——起母——放大——成丸——干燥过程。
特点:
A、对阻滞剂辅料没有特殊要求。
A、            放大过程是由喷雾和药粉与辅料混合粉通过喷撒机构完成,计量准确。
B、连续喷雾及撒粉,放大时间短,生产效率高。
D、物料在旋转床内的压密作用,因此能完成低密度物料制丸。
E、可完成多层缓释微丸制备。
F、通过狭缝的热介质少,一般不用于干燥作业。
G、流动性差及较粘的物料不宜选用。
H、微丸效果受喷浆速度、转盘转速、供粉速度、鼓风量等因素影响,操作复杂。
*旋流流化床制丸法 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/
二十世纪末由德国Huttlin公司生产的Kugelcoater多功能包衣机是继Wurster系统后流态化技术的又一革命性成就,其特点是:
A、传统的多孔板由涡轮驱动底盘所代替,热介质切线状进入,驱动物料悬浮运动。
B、喷枪置于物料床下底喷,缩短雾粒到达物料表面距离,雾粒完全不被浪费。
C、大风量气流反吹清灰方式,确保连续地将漂浮于机内的粉尘带回物料层。
D、物料在床内悬浮,并且处于自转状态,因此制得丸剂真球度高。
E、物料在床内形成规则流流态化,制备骨架缓释微丸含量均匀。
F、大风量对流干燥,因此,以喷涂方式放大制丸速度快,制得微丸含量比撒粉方式更加均匀。
二、缓控释材料配制简述
不了解缓控释制剂药物释放机理,要去完成包衣机制造及应用是不严肃的事,世界上包衣机生产商如:Manesty公司、Driam公司、Glatl公司、Aeromatic公司等,都根据其生产的包衣机完成相应衣材配制,并给客户提供相应工艺试验,在国内温州制药设备厂王小伦为此做了大量工作。
常州市智阳机械设备有限公司工程师根据多年从事药机行业的经验,就膜控微丸处方、骨架缓控释选材、肠溶衣材处方作了一定工作,以下显示部分典型缓控释微丸的包衣参数。

名称
粒度(mm)
包衣方式
增重
释放型式
丸剂型式
扑尔敏
0.59~0.71
底喷
9.2%
控释
骨架
头孢氨卡
0.84~1.168
底喷
23%
缓释
骨架
奥美拉唑
0.59~0.84
底喷
20.2%
缓释
膜释
伊曲康唑
0.59~0.84
底喷
64.2%
胃溶
膜释
酒石酸托铁罗定
0.59~0.84
侧喷
36.5%
控释
膜释
单硝酸异山梨醇脂
0.71~0.59
底喷
28.7%
缓释
膜释
红霉素
0.5~0.59
底喷
55%
缓释
膜释

三、包衣及设备
    1、膜控微丸缓释包衣
膜缓控释衣由两部分组成,先要求在空白丸表面完成含药缓释层喷涂,再包一层薄膜衣,从剂型角度看,膜控包衣较骨架型包衣增重比大,要求喷涂大量的含药溶液,包衣机应具有强的干燥能力。

*流化床包衣 常州市智阳机械设备有限公司http://www.zy-drying.com/article/

底喷流化床包衣机

底喷及侧喷流化床均可实现膜控缓释包衣,相对而言,底喷具有大风量、高度分散等特性,更利于药液的喷涂。
在分布板中央设置雾化器的底喷流化床(Wurster系统),其基理为喷动流态化与喷雾相结合,形成喷泉状态,使工业化包衣变得现实。
带扩展室的物料床中心设置圆形导向筒,分布板在导向筒区域内具有较大的开孔率,以满足大部分风量通过,形成类喷泉式的流态化,粉粒从导向筒内由气流加速上升,离开导向筒进入扩展室,风速急剧下降,物料下落进入床体与导向筒之间的环隙区域,如此的循环过程,物料具有高度的分散性,因而底喷包衣工艺具有人们所期望的工艺重复性。
特点
*物料高度分散——物料在导向筒内处于气流输送状态,分散性好,伴随衣膜的喷涂,不致于产生粘连。
*底喷——雾粒与物料同向运行,其到达物料的距离很短,湿份不致于快速蒸发掉,与物料产生良好的附着,并具有极强的铺展性,使得衣膜牢固、连续。
*规则流流态化——“喷泉”式流态化中物料具有重现性良好的运行轨迹,这一点是严格包衣操作所不可缺少的,物料与雾粒接触机会均等,包衣均匀。
*喷泉流流态化——物料本身形成自转,其表面任一角度与雾粒接触机会均等,因而,对于缓释、控释而言,底喷工艺形成的衣膜连续均匀。
*衣膜性能——底喷流化床的“喷泉”规则流使得“完全”包衣变得可行,并具耗用衣材较少,衣膜均匀。
*设备部件要点——导向筒高度可调,随着物料粒径变大,其高度会有所改变,流化分布板是随物料性质变化的,其开孔率及其分布采取更换方式调节。
*工业化放大——底喷床可完成400g至500kg的包衣操作,大生产时,床内设置至7个喷头,同时要求具备七个一致的喷泉流。
*应用——≥50μm的粉末包衣、粒、丸(≤6mm)掩味、着色、热熔、防潮、抗氧化包衣、粒丸肠溶衣、缓释包衣、控释包衣、悬浮液、溶液涂层放大等。
*旋流流化床包衣
如本文制丸部分所述的旋流流化床,因其完全建立在流态化基础上,大风量形成的对流干燥过程,特别适用于缓释液材的喷涂操作,除前面已述特性外,还具有以下特点:
A、热风由涡轮式驱动盘切向进入,形成规则流流态化,粒子间包衣均匀。
B、由热风产生的浮力,微丸本身的重力作用,产生自转,微丸表面形成衣膜均匀、连续。
C、喷枪处于物料层内,并顺着物料运动方向喷雾,雾粒到达球丸表面距离短,不至产生干燥,因而产生附着良好、衣膜紧密、坚固。
D、喷枪处于物料层内,雾粒不会产生损失。
    E、球丸在床内运动是柔和的,不致因碰撞引起的涂层脱落。

*无孔包衣 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/

无孔包衣机因其大风量对流干燥适用于喷涂缓释药液包衣操作。
特点:
A、包衣锅是无孔的,因而不会产生磨损。
B、设置埋伏式供风浆,热风完全通过物料层形成对流干燥,连续喷雾生产效率高,热利用率改善。
C、锅内斜抄板的设置,强化了物料间运动过程,确保包衣均匀。
D、密闭操作容易验证。
E、物料的密集状态对Ф≤0.45mm的小丸不适选用。
2、骨架缓释微丸包衣实际上要求完成一层肠溶包衣,衣膜耐胃酸,进入十二指肠能够迅速崩解并释药,其工艺与膜缓控释薄膜衣一致,因此其增重比较小,对包衣过程中干燥要求低。
除膜控缓释包衣设备外,骨架缓控释包衣操作,还可以选择如下机型。
*流化床包衣
侧喷流化床——传统的流化床分布板演变为一个旋转的转盘,并与床壁间形成一狭小的缝隙,物料在床内因离心力、自重及空气浮力作用形成环形绳股状运动,物料处于规则的运动之中,并产生较底喷更为强烈的旋转,类似传统的泛丸工况,因而,侧喷流态化主要用于致密药丸制备及包衣。
特点
*规则流流态化——与底喷一样,侧喷床内物料已形成严格的运行轨迹,衣膜连续致密,质量好。
*侧喷——喷枪处于密集的物料层中,只需较短行程便能到达物料表面紧密附着、辅展,无衣材损失,因而,对量药丸进行包衣极为适用。
*密集性——物料处于高度密集状态,对棱角粒子会产生磨擦的可能,合适的转速需精心调整,同时还可能产生粘连,因而一般不用于进行粉末、微粒包衣操作。

*离心包衣造粒机 常州市智阳机械设备有限公司 http://www.zy-drying.com/article/

除本文制丸部分已述的特点外,就肠溶包衣而言,该机尚具有以下特点:
A、物料在床内形成环状螺旋流,球丸产生自转,其表面肠衣均匀、连续。
B、干燥由通过床窄缝的热介质完成,强度低不致将雾粒过早干燥,衣膜附着牢固。
C、环状螺旋流流态化,球丸与雾粒接触机会均等,包衣均匀。

 

 
新闻图片
在线咨询
技术文章
·真空给料机如何保证物料的输送高度
·影响真空给料机输送效率的因素
·摇摆式颗粒机维护保养方法
·球形抛丸机的安全操作规程
·双锥回转真空干燥机的原理特点是什么
·离心振动筛的原理与结构
·怎么做好二维混合机的维修保养工作
·二维混合机原理、特点分享
·高速混合制粒机日常操作中的常见问题及解决办法
·二维混合机出料慢该怎么解决?

常州市智阳机械设备有限公司 版权所有 总访问量:369823 地址:江苏省常州市天宁区郑陆镇环镇北路113号 邮编:213115
电话:0519-88674267 传真:0086 519 82076051 手机:15161130178 联系人:阳廷春 邮箱:czzy188@163.com
GoogleSitemap 网址:www.zy-drying.com 技术支持:制药网 管理登陆 ICP备案号:
QQ在线客服
电话咨询
  • 0519-88674267
  • 15161130178

制药网

推荐收藏该企业网站
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站